快遞搜10月16日消息，國內醫療器械出口企業康泰醫學系統（秦皇島）股份有限公司因生產質量不合規被美國食品藥品監督管理局（FDA）發出警告信，其產品被暫停進入美國市場。根據公司公告，FDA於2025年6月對康泰醫學河北秦皇島生產基地進行現場檢查，發現其出口美國的醫療器械在生產、包裝、儲存或安裝環節不符合美國聯邦法規21 CFR Part 820質量體系規範。警告信要求公司完成整改並經FDA審核通過後方可恢復對美出口。康泰醫學2024年美國市場銷售收入為1.14億元，佔總營收23.84%，2025年上半年美國銷售額為4189萬元，佔比19.26%，此次禁入將對公司營收造成顯著衝擊。該公司產品通過亞馬遜、eBay等平臺銷往全球140多個國家和地區，目前正積極應對整改要求。