科技日報訊 （盧力媛 記者王春）《上海市促進高端醫療器械產業全鏈條發展行動方案》（以下簡稱《行動方案》）日前發布，旨在推進上海高端醫療器械產業高質量發展，打造更具全球影響力的高端醫療器械產業發展高地。
近年來，上海醫療器械產業快速發展，製造產值達到555.1億元，佔生物醫藥總產值的近30%。《行動方案》圍繞創新產品、龍頭企業、產業布局提出發展目標：到2027年，新增首次獲批境內第三類醫療器械註冊證超500件，新增在海外市場獲批醫療器械產品超100件，培育年產值超100億元、具備較強國際競爭力的龍頭企業2家，建設高端醫療器械產業集聚區3個。
《行動方案》圍繞創新策源、臨床賦能、審評審批、入院應用、企業培育、產業生態、國際化發展等方面，共部署20項重點任務。
在提升創新策源能級方面，《行動方案》提出，加強基礎研究和前沿技術攻關，加快關鍵材料器件研發和核心生產工藝開發，推進人工智慧技術應用與開發。上海將加快構建高質量生命健康語料庫，推動醫療器械相關垂類大模型研發應用。
為強化臨床賦能產業，《行動方案》要求，提升臨床研究效能。鼓勵醫療機構承擔高端醫療器械產品臨床試驗。提高醫學倫理審查效率，力爭將倫理審查總體流程時間壓縮至3周以內。縮短臨床試驗啟動時間，力爭將臨床試驗啟動前醫療機構內部整體用時壓縮至25周以內。
在優化審評審批服務方面，《行動方案》提出，支持國家藥監局醫療器械技術審評檢查長三角分中心和上海市藥品監管部門聯合高校、科研院所、臨床機構和相關企業，圍繞重點發展產品開展監管科學研究，制修訂產品註冊審查指導原則及審評要點，支持申報國家藥監局創新研究基地。支持取得進口或境內醫療器械註冊證的企業在滬生產第二類、第三類醫療器械。探索境外已上市且國內未註冊的醫療器械在滬先行試用。
為加速創新產品應用推廣，《行動方案》要求，持續更新「新優藥械」目錄，及時納入國家創新醫療器械特別審查程序獲批的醫療器械產品。公立醫療機構應於目錄更新後30天內，組織入院評估、審核，支持創新醫療器械配備使用。
在培育壯大高能級企業方面，《行動方案》明確，培育領軍企業。支持企業通過併購等方式優化布局；吸引外資企業在滬設立地區總部、研發中心和生產基地，鼓勵外資企業全球同步或首先在中國開展創新產品研發和生產；鼓勵企業發展「產品+服務」「製造+服務」模式，制定「設備+耗材+服務+培訓」整體解決方案，提供大型醫療設備維保服務、全套數據解決方案等增值服務。
為構建一流產業創新生態，《行動方案》提出，市、區協同共建浦東新區、閔行區、嘉定區3個高端醫療器械產業集聚區，形成「三區聯動」產業空間布局，培育特色鮮明的專業化產業基地。健全公共平臺支撐體系，打造一批高質量孵化器、概念驗證平臺等功能型服務平臺，爭創國家級技術創新平臺。加大金融支持力度，鼓勵先導產業母基金和生物醫藥併購基金與產業集聚區合作。加快創新人才培養集聚，鼓勵高校、科研院所、醫療機構加強多學科交叉專業建設，加快培養高素質醫療器械複合型人才。
在推動產業國際化發展方面，《行動方案》提出，促進進出口通關便利，落實進口醫療器械加貼中文標籤規定等措施，優化醫療器械產品研發、生產、上市、銷售等環節通關便利措施；爭取進一步拓展保稅維修設備品類和業務範圍，支持企業開展高技術含量、高附加值產品的保稅維修服務。深化國際交流合作，依託企業「走出去」綜合服務平臺，提供金融、智慧財產權、法律等綜合服務；依託東方樞紐國際商務合作區，建設國際醫療器械培訓創新平臺，提供引進宣介和出海推廣服務。